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大众新闻丨降脂药二十碳五烯酸乙酯入列，齐鲁制药软胶囊家族集齐7个“葫芦娃”
发布时间：
2025-08-01
药物的创新不仅仅是原创靶点开发、新分子发现，剂型和给药技术的创新同样意义重大，能满足多元化的临床未满足需求，大大提高患者用药顺应性，实现长效、靶向以及副作用最小化。2007年开始，齐鲁制药就布局复杂制剂研发平台，开发高技术壁垒复杂制剂和新型给药技术药物，已上市微球、微晶、脂质体、口溶膜、软胶囊、纳米粒、亚微乳等新剂型产品。
今年以来，齐鲁制药在新剂型和新型给药技术领域不断攻克“卡脖子”技术，实现科研成果转化。在软胶囊领域，环孢素软胶囊和二十碳五烯酸乙酯软胶囊国内获批上市。
2017年，齐鲁制药开始广泛布局软胶囊，全力打造高水平的软胶囊技术平台。2022年，首个成果度他雄胺软胶囊获批，用于治疗良性前列腺增生症。此后，肺纤维化治疗药物乙磺酸尼达尼布软胶囊、降脂药物ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊和罕见病药物氯苯唑酸葡胺软胶囊等4个产品获批。今年又添两位新成员环孢素软胶囊和二十碳五烯酸乙酯软胶囊，齐鲁软胶囊家族集齐7个“葫芦娃”。
作为一种新型的口服制剂，软胶囊是将一定量的液体原料药物直接密封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。
软胶囊具有掩盖药物不良嗅味、提高药物的稳定性、使液态药物固体化方便服药等优点，同时生物利用度高、含量准确、均匀性好，常作为刺激性药物、油状药物、易氧化药物、挥发性药物、疏水药物的有效递送系统。
1月24日，齐鲁制药免疫抑制剂环孢素软胶囊获得国家药监局批准上市，适用于预防同种异体肾、肝、心、骨骼等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防和治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。该产品为自微乳化制剂，解决内容物易氧化、胶囊溶出不稳定等多种问题。环孢素软胶囊为中美同步开发，该产品有望近期在美获批上市。
6月30日，齐鲁制药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得国家药监局批准上市。这款新型降脂药为中美双报，去年11月已获FDA批准在美国上市。与传统降脂药相比，二十碳五烯酸乙酯软胶囊具备独特优势，能快速有效降低血液中甘油三酯水平，同时还具有抗炎、抗氧化、稳定斑块等多重心血管保护功能，预防血栓形成；显著降低心血管疾病残余风险，并且安全性高。
目前，公司还有多个包括改良型新药在内的软胶囊产品处于申报和研发的不同阶段，更多具有明显临床优势的软胶囊药物将不断研发上市，造福更多患者。
责任编辑：辛明芮
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